Axiální spondyloartritida

Fáze 3 multicentrického, randomizovaného, placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti Certolizumabu Pegol u pacientů s aktivní axiální spondilartritidou bez známek ankylozující spondylitidy na rentgenovém snímku a s objektivními známkami zánětu. Klinické hodnocení je určeno pro pacienty, kteří měli nedostatečnou odpověď, kontraindikace, nebo netolerují nejméně 2 NSAID. Nedostatečná reakce na NSAID je definována jako nedostatečná reakce nejméně 14 dnů nepřetržité terapie s nejvyšší tolerovanou dávkou podávaného NSAID.

Podmínky účasti ve studii:

  • věk nad 18 let,
  • diagnostikovaná axiální spondilartritida definovaná ASAS kritérii a s příznaky v posledních 12ti měsících,
  • zánětlivá bolest zad definovaná ASAS kritérii,
  • pacient nesmí mít sakroiliitidu definovanou mNY kritérii evidentní na RTG snímku v sakroiliakální oblasti,
  • pacient musí mít aktivní onemocnění na screeningu a baseline definované ukazateli:
  • BASDAI score ≥ 4,
  • bolest páteře ≥ 4 a 0–10 NRS (BASDAI 2),
  • pacient musí mít kombinaci sakroiliitidy evidentní na magnetické rezonanci a CRP > než horní hranice normy při screeningu nebo pozitivní sakroiliitidu na MR a CRP ≤ než hranice normy při screeningu nebo MR bez známek sakroiliitidy a CRP > než hranice normy při screeningu.

Vylučující kritéria:

  • účast ve studii, kde se již užíval zkoušený preparát,
  • chronický alkoholismus, drogová závislost v posledním roce,
  • AS nebo jakékoliv jiné zánětlivé artritidy
  • sekundární nezánětlivé onemocnění, které by mohlo zasahovat do hodnocení účinku studovaného léku s primární diagnózu axSpA,
  • předchozí léčba PEGylovanou sloučeninou, která vyústila v závažné hypersenzitivní reakce nebo anafylaktické reakce,
  • těhotenství, kojení, ženy plánující těhotenství do 3 měsíců po poslední aplikaci zkoušeného preparátu,
  • chronické nebo opakující se infekce (více než 3 epizody vyžadující ATB nebo antivirotika v průběhu předchozího roku), závažné nebo život ohrožující infekce během 6 měsíců před baseline,
  • herpes zoster 6 měsíců před baseline, prodělaná tuberkulóza nebo vysoká pravděpodobnost nákazy,
  • akutní nebo chronická hepatitida typu B, C, HIV, fibromyagie,
  • histoplasma, coccidiodes, paracoccidioides, pneumocystitida, netuberkulózní mykobakterie, blastomyces, aspergillus,
  • očkování 8 týdnů před baseline, lymfoproliferativní porucha, malignita,
  • srdeční selhání třídy III nebo IV dle NYHA kritérií,
  • demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému,
  • velký chirurgický zákrok 8 týdnů před screeningem nebo plánovaný chirurgický zákrok do 6 měsíců po vstupu do studie,
  • aktuální nebo nedávné těžké, progresivní, nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní,
  • srdeční nebo neurologické onemocnění,
  • významné laboratorní abnormality (především jaterní testy s ohledem na užívání MTX, glomerulární filtrace, počet bílých krvinek).

V případě zájmu o více informací, nebo zprostředkování tohoto klinického hodnocení Vašim pacientům se na nás neváhejte obrátit na níže uvedeném telefonním čísle.