Bolest zad - Low Back Pain

Fáze 2/3 multicentrického, randomizovaného, placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fasinumabu u pacientů s chronickými bolestmi bederní páteře.
Klinické hodnocení je určeno pro pacienty, kteří měli nedostatečnou odpověď, kontraindikaci, nebo netolerují léčbu paracetamolem nebo nejméně 1 NSAID, popřípadě 1 opiátem.

 

Podmínky účasti ve studii:

  • Věk nad 35 let
  • Chronické středně těžké až těžké bolesti zad, trvající více jak 3 měsíce
  • Primární bolest umístěna mezi 12. hrudním obratlem a nižším hýžďovým ohybem
  • Denní skóre bolestí ≥ 4
  • Ochota přerušení stávající léčby bolesti (záchranná medikace je 2500 mg paracetalomu za den)
  • V anamnéze intolerance nebo nedostatečná reakce bolesti na:
    • a) léčbu paracetamolem b) léčbu nejméně jednoho perorálního NSAID c) nejméně 1 opiátu
  • Dvě kategorie bolesti – nevystřelující/ vystřelující proximálně nad kolena
  • Bolest nejsou způsobené kořenovým poraněním (neradiculopatické)

Vylučující kritéria:

  • Jiná závažná zánětlivá onemocnění či infekce ( RA / lupus erythematosus, Moorbus Bechtěrev / Pagetova choroba neuropatie, RES)
  • Lumbosakrální radiculopatie v posledních 2 letech
  • Operace zad a trauma zad v posledních 6 měsících
  • Nálezy na RTG a MRI – spinální stenóza, herniacem, zlomenina obratle
  • Pacienti, u kterých nejde provést MRI
  • Léčba systematickými kortikosteroidy (orálně intramuskulárně) během 30 dnů před sc.
  • Léčba opiody – oxykodon/ fentanyl transdermální/ metadon/ oxymorfon
  • Léčba inhibitory noamin/ tricyklická antidepresiva/ selektivní inhibitor/ inhibitor serotoninu/ norepinefrinu
  • Těhotenství, kojení, ženy plánující těhotenství do 3 měsíců po poslední aplikaci zkoušeného preparátu
  • Eidurální injekce v období 3 měsíců od sc.
  • Aplikace botoxu v období 6 měsíců od sc.
  • Neuropatie – diabetická/ autoimunitní/periferní
  • Akutní nebo chronická hepatitida typu B, C, HIV, fibromyagie,herpes simplex, pneumonie
  • Lymfoproliferativní porucha, malignita
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV dle NYHA kritérií
  • Demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému
  • Aktuální nebo nedávné těžké, progresivní, nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní srdeční nebo neurologické onemocnění
  • Významné laboratorní abnormalit
  • Nedostatečně kompenzovaný DM
  • Léčba bolesti konopím
V případě zájmu o více informací, nebo zprostředkování tohoto klinického hodnocení Vašim pacientům se na nás neváhejte obrátit na níže uvedeném telefonním čísle.