Desatero klinických hodnocení

  1. V průběhu klinického hodnocení jsou vždy na prvním místě bezpečnost, práva a prospěch pacientů, které vždy převyšují jak nad zájmy osobními, tak vědeckými.
  2. Před zahájením klinického hodnocení je vždy nutné posoudit všechna předvídatelná rizika proti očekávanému přínosu. Každé klinické hodnocení může být zahájeno pouze v tom případě, že přínos pro pacienty převažuje nad možným rizikem.
  3. Pro hodnocený léčivý přípravek musí být dostupné odpovídající klinické údaje i další informace, které jsou z hlediska vlastností hodnoceného léčivého přípravku důležité.
  4. Každé klinické hodnocení musí mít dostatečný vědecký základ a musí být jasně popsáno a vysvětleno v protokolu.
  5. Každé klinické hodnocení musí být prováděno v souladu s protokolem, který byl řádně projednán a schválen příslušnou etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
  6. Každý, kdo provádí klinické hodnocení, musí mít příslušné vzdělání, zkušenost, zaškolení a kvalifikaci.
  7. Uskladnění a manipulace s hodnoceným léčivým přípravkem musí být v souladu s příslušnými předpisy a národní legislativou.
  8. Svůj dobrovolný souhlas k účasti v klinickém hodnocení potvrdí každý účastník svým podpisem formuláře Informovaného souhlasu, ještě před prvním vyšetřením či jakýmkoli jiným úkonem provedeným pro účely klinického hodnocení. Dokument, který pacienta informuje o všech aspektech studie, se jmenuje Informace pro pacienta.
  9. Všechny informace získané v průběhu klinického hodnocení jsou důvěrné a musí být chráněny před zneužitím.
  10. V průběhu celého klinického hodnocení je nutné dodržet zásady mezinárodních standardů - Správné klinické praxe (ICH-GCP).