K čemu slouží informovaný souhlas?

Zdravotní péče musí být až na výjimky poskytována na základě předem vyjádřeného souhlasu pacienta. Tuto povinnost popisuje Zákon o zdravotních službách a také Nový občanský zákoník. Souhlas může pacient kdykoliv stáhnout.

Souhlas pacienta musí být:

  • svobodný: to znamená, že pacient nesmí být pod nátlakem, ani ve stresu
  • srozumitelný: aby bylo jasné, k čemu pacient dává souhlas a za jakých podmínek
  • kvalifikovaný a informovanýpacient musí být náležitě poučený o všech možných situacích, které mohou během léčby nastat, musí mu být zodpovězeny i otázky, „na které se nezeptal“.

V praxi to vypadá tak, že Vám informovaný souhlas zašleme předem k pročtení, abyste měli možnost si dokument v klidu prostudovat a připravit si otázky na lékaře našeho centra. Následně při osobním setkání probereme bod po bodu, zodpovíme na všechny Vaše otázky a vysvětlíme případně hůře srozumitelné pasáže dokumentu. Je jen na Vás, jak se na závěr rozhodnete, zda Informovaný souhlas podepíšete nebo ne. Jak už bylo zmíněno, Informovaný souhlas může pacient kdykoli zase stáhnout, bez nutnosti bližšího udání důvodu. Mějte na paměti, že lékař vždy doporučuje tu léčbu, kde prospěch pro zdraví pacienta převyšuje možná rizika. 

Typické dotazy zájemců o vstup do klinických hodnocení:

  • Proč je v Informovaném souhlasu uvedeno takové množství vedlejších účinků?

    • Výzkumná společnost je povinna potenciálním zájemcům o klinickou studii sdělit veškeré, byť sebenepravděpodobnější, vedlejší účinky zkoušeného preparátu tak, aby měl pacient veškeré dostupné informace.

  • Proč se v IS píše o placebu?

    • V rámci klinického hodnocení je potřeba porovnat účinky a bezpečnost zkoušeného preparátu. K porovnání se používá buďto placebo, nebo dnes stále častěji jiný, na trhu již dostupný a ověřený lék. Studijní personál Vám vysvětlí, jak je to u té konkrétní studie, o kterou se zajímáte. Jaká je pravděpodobnost, že obdržíte účinnou látku, srovnávací lék, nebo případně placebo.

  • Jak často budu muset docházet na prohlídky a kolik času mi taková návštěva u Vás zabere?

    • To je u každého hodnocení individuální. Většinou se za začátku chodí častěji, co týden dva, abychom se ujistili, že na léčbu dobře reagujete. Později se návštěvy ustálí na frekvenci jednou za měsíc. Stejně tak je to s délkou návštěvy. První visity mohou trvat hodinu i dvě, ale s ubíhajícím hodnocením se návštěvy krátí. Jsme zdravotní zařízení, můžeme Vám tedy případně dát potvrzení pro zaměstnavatele, že jste byl/a u lékaře.

  • Budu dostávat tablety nebo injekce? Musím si injekce píchat sám?

    • I to se hodnocení od hodnocení liší. Některé preparáty jsou ve formě tablet, jiné se podávají injekčně nebo infúzně. Je minimum hodnocení, kde si pacient aplikuje injekce sám.