Lokální Etická komise

Zdravotnickým zařízením, zadavatelům klinických hodnocení a dalším subjektům z oblasti poskytování zdravotní péče nabízíme služby lokální etické komise, při ověřování etičnosti léčebných postupů, klinických hodnocení a dalších souvisejících procesů. S případnou žádostí o posouzení etickou komisí se obraťte na jednatele společnosti. Etická komise se schází pravidelně v měsíčních intervalech. V případě potřeby i mimo standardní zasedací plán na základě požadavku objednatele.

Etická komise CTCenter MaVe s.r.o. se zřizuje na základě platné legislativy České republiky, postupuje v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákonem č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů, Směrnicí E6 ICH – International Conference on Harmonisation ze dne 1. 5. 1996, Deklarací lidských práv a duševního zdraví (WFMH, 1989), Havajskou deklarací (WPA, Honolulu 1983) a ICH  - GCP. 

Etická komise je poradní orgán ředitele CTCenter MaVe s.r.o. na úseku koordinace, metodiky a implementace profesní etiky, jako součásti firemní kultury v tomto zdravotnickém zařízení.

Cílem etické komise je chránit zdraví, práva a důstojnost pacientů. 

Předmět činnosti EK

Etická komise posuzuje předložené projekty v oblasti klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčiv a klinické zkoušky zdravotnických prostředků (dále jen „klinické hodnocení“, KH) a zaujímá k nim stanovisko z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Komise posuzuje etické otázky navrhovaných studií, vydává stanovisko k provádění veškerého klinického hodnocení ve zdravotnických zařízení. Etická komise posuzuje a vydává stanoviska v souladu s platnými zákony a vyhláškami ČR. Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinického hodnocení z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení, a to nezávisle na politických, institucionálních, profesionálních, firemních nebo ekonomických vlivech. Úkolem etické komise je po obdržení písemné žádosti od zadavatele zejména:

  • pečlivě a podrobně, objektivně a nestranně posoudit plán (protokol) klinického hodnocení,
  • posoudit odbornou způsobilost osob, které mají hodnocení provádět, vhodnost používaných zařízení a postupů, vybavení a možnosti pracoviště, na kterém má hodnocení probíhat, a rozhodnout, zda je toto hodnocení z etického hlediska přijatelné či nikoliv,
  • posoudit způsob výběru nemocných či získávání dobrovolníků jako subjektů klinického hodnocení,
  • posoudit předpokládané přínosy a rizika spojená s klinickým hodnocením nového léčiva či jeho neregistrovaného použití u subjektů klinického výzkumu (včetně uzavření pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví v souvislosti s klinickým testováním přípravků),
  • posoudit úplnost a srozumitelnost ústní a písemné informace poskytnuté uvažovaným subjektům klinického hodnocení (a případně jejich zákonným zástupcům) o účelu studie, předpokládaném účinku hodnoceného léku nebo prostředku, o přínosech a rizicích spojených s účastí ve studii, o podmínkách, za kterých musí být subjekt ze studie vyřazen a o právu začleněného subjektu kdykoliv ze studie vystoupit, event. posoudit postup, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas,
  • posoudit zásady publikační činnosti, týkající se  získaných výsledků,
  • neprodleně posoudit jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, která se objevila v průběhu již povolené studie a zaujmout stanovisko k pokračování studie.