Klinická studie u každého léku probíhá ve třech základních fázích (rozdělených do případných podfází):
Této fáze se obvykle účastní malé množství pacientů - dobrovolníků, kteří mají většinou už vyčerpané všechny možnosti dostupné léčby. Nový přípravek je pro ně většinou nadějí na zlepšení stavu. Cílem této fáze je především stanovit nejvyšší tolerovanou dávku nového léčiva a zjistit, u které diagnózy je lék účinnější.
Zjišťuje se účinnost dávky stanovené ve fázi I. Dobrovolníků je zde již více a výsledkem by především mělo být zpřesnění, pro které diagnózy je lék nejúčinnější.
Pokud jsou výsledky z fáze II. A uspokojivé, dojde k rozšíření počtu dobrovolníku a dalšímu pokračování fáze II.
V této fázi vývoje léku už se přidává velká skupina dobrovolníků a dochází především k porovnávání účinnosti léčby aktuálně standardně dostupné s léčbou novým lékem. Na základě těchto výsledků může být lék teprve zaregistrován.
I po schválení léku pro běžné užívání dochází v dalších letech k důkladnému monitorování jeho účinků a sběru informací o případných vedlejších účincích.
Co znamená účast ve studii pro pacienta?
Pacientovi je podáván buď nový lék, nebo standardně dostupná léčba a jeho zdravotní stav je pečlivě monitorován.
Co je výsledkem celé klinické studie?
Výsledkem je velice dobře popsaná účinnost a chování léku tak, aby měl lékař maximum informací pro zvážení jeho nasazení k léčbě pacienta. Bez klinických studií by to ale nebylo možné.
Budeme jen rádi.
Zde najdete naše kontaktní údaje.
Dozvíte se, do jakých klinických studií právě hledáme nové pacienty.